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国家药监局


关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

药监注函[2002]174号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：

根据国家药品监督管理局党组对药品注册审评方式进一步改革的要求，为加强药品注册审评工作从省局到国家局的系统性、整体性，净化药品注册申报环境，我司自去年起在部分省、市进行试点，由省级药品监督管理局直接报送药品注册申报资料。在总结试点单位经验的基础上，从今年起，我司又对各省、自治区、直辖市药品监督管理局药品注册处人员进行了轮训，同时决定从2002年7月22日开始，对新药、仿制药品、药包材和进口药品分包装等药品注册申请采取全部由所在地省级药品监督管理局报送申报资料的方法，我司不再受理企业自行报送上述注册资料。

为了更好地贯彻改革精神，切实做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料工作，现就有关具体工作要求通知如下：

一、报送资料时间
由于各省、自治区、直辖市药品注册申报数量不平衡，为使我司受理工作均衡有序地进行，对京外省级药品监督管理局划分为A、B、C、D四个组，每组应在其指定报送日报送，每周一、三各指定为一个组的报送日，四个组在两周内轮流报送一次，各省局每月至少有两个报送日。每月第一次报送日如排在周一，第二次则排在隔周的周三，反之亦然（详见附件）。

如遇有节假日等原因影响受理工作，则依时间表顺序调整，并将及时在国家药品监督管理局网站上公布调整的报送时间表。对于发布已批准临床研究的新药品种公告后5日内必须备案的品种，如错过该省指定报送日，可不受时间表的限制，及时报送我司。

二、报送资料人员及职责
各省局药品注册处应选派直接从事药品注册形式审查的工作人员负责报送，要避免申报企业人员随同前来的情况。
省局报送人应熟悉所报品种情况，预先准备好品种申请表及有关表单，在报送日报送资料。对受理中遇到的问题做好沟通和记录。报送人返回后，应将所有受理品种的受理回执单、收费通知单及时交给药品注册申请单位，并将存在的问题应及时反馈。

三、做好报送资料计划并不断总结提高
根据报送时间表，各省级药品监督管理局要预先安排好省内品种的审核与报送进度，提前做好报送资料计划，合理调配报送人员。报送人员对照药品注册申报资料形式审查的有关要求，认真审查资料是否齐全、规范，尤其对各种补充申请资料存在的问题，要引起足够重视，采取相应措施，不断提高形式审查和报送资料工作水平。

四、关于发证工作
为方便药品注册申请单位，我司现已开始将各类批件和新药证书直接寄至各省级药品监督管理局药品注册处，或交由省级药品监督管理局资料报送人带回。各药品注册申请单位可到所在地省级药品监督管理局药品注册处联系领取。各省级药品监督管理局应对发证工作加强管理，建立严格的接收、发放登记制度，避免发放环节中出现差错。有关批件的审批制作进度，国家药品监督管理局网站随时提供查询服务。网址http://www.sda.gov.cn。

特此通知。


附件：省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表

国家药品监督管理局药品监督司
二○○二年七月二十三日

附件：
省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表

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│ │星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│
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│ 七月 │ │ │ │ │ 22日 │ 24日 │ 29日 │ 31日 │
│ │ │ │ │ │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│ 八月 │ 5 日 │ 7 日 │ 12日 │ 14日 │ 19日 │ 21 日│ 26日 │ 28日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│ 九月 │ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│ 十月 │ 7 日 │ 9 日 │ 14日 │ 16日 │ 21日 │ 23日 │ 28日 │ 30日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│十一月│ 4 日 │ 6 日 │ 11日 │ 13日 │ 18日 │ 20日 │ 25日 │ 27日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│十二月│ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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注：
A组：江苏省、广东省、安徽省、内蒙古区、江西省、海南省、山西省、西藏区
B组：山东省、湖南省、吉林省、湖北省、福建省、广西区、甘肃省、青海省
C组：辽宁省、上海市、黑龙江省、河北省、河南省、贵州省、宁夏区
D组：四川省、浙江省、天津市、重庆市、陕西省、云南省、新疆区


本案是非法同居还是无效婚姻？

案情
庄某，男，1977年5月11日生。匡某，女，1977年10月12日生。庄某与匡某于1998年6月按农村习俗举办了婚宴，并以夫妻名义同居生活，事后并未履行结婚登记手续。1999年3月3日生育一男孩。由于匡某在婚后患“精神分裂症”，并于2003年3月离家出走，下落不明。庄某起诉到法院，要求与匡某离婚，所生小孩由其独自抚养成人。
分歧
本案在处理中存在二种不同的意见
第一种意见认为，本案庄某与匡某之间属于无效婚姻，应依法确认其婚姻无效。理由是根据《婚姻法》第十条规定：未到法定婚龄的，婚姻无效。因庄某在同居时还不到22周岁，所以庄某与匡某不符合结婚的实质要件，属于无效婚姻，应依法判决其婚姻关系无效，并对小孩的抚养问题一并作出判决。
第二种意见认为，本案庄某与匡某之间属于非法同居关系。理由是庄某与匡某于1998年6月未履行结婚登记手续而以夫妻名义同居生活，根据最高人民法院1989年11月21日《关于人民法院审理未办结婚登记而以夫妻名义同居生活案件的若干意见》规定：自1994年2月1日《婚姻登记管理条例》实施后，未经结婚登记即以夫妻名义同居的，一律按非法同居关系对待。本案应依法作出解除同居关系的判决，并不得适用调解。对其要求独自抚养同居期间所生小孩的诉讼请求予以受理，可以进行调解或依法作出判决。
评析
在我国婚姻是以登记为生效要件，符合结婚实质要件的男女双方应当共同到一方当事人常住户口所在地的婚姻登记机关办理结婚登记。但是现实生活中又出现各种各样的情形，如事实婚姻、非法同居、早婚、无效的婚姻等等，因此法律又针对不同的情形作出了不同的规定。
本案是非法同居还是无效婚姻？我们先来比较两者的区别，非法同居有广义和狭义两种定义，广义上是指婚姻之外的一切不正当两性关系；狭义是指未婚男女没有办理结婚登记而以夫妻名义同居生活，但不符合事实婚姻法定条件的两性结合。在司法实践中非法同居一般是指狭义上的定义（本文也是指狭义的非法同居）。无效婚姻是指符合结婚的形式要件即办理了结婚登记，但不符合结婚的实质要件即重婚、有禁止结婚的亲属关系、婚前患有医学上认为不应当结婚的疾病且婚后尚未治愈、未到法定婚龄的婚姻。由此我们可以看出非法同居的构成要件为：1.欠缺结婚的形式要件；2.以夫妻名义同居但又不符合事实婚姻的实质要件；3.共同生活一般为群众所知道。在认定非法同居关系时，根据最高人民法院1989年11月21日《关于人民法院审理未办结婚登记而以夫妻名义同居生活案件的若干意见》规定：自1994年2月1日《婚姻登记管理条例》实施后，未经结婚登记即以夫妻名义同居的，一律按非法同居关系对待。也就是指自1994年2月1日《婚姻登记管理条例》实施后，男女双方不管是否符合结婚的实质要件，只要未经结婚登记即以夫妻名义同居的，因其违背婚姻的登记生效要件，而一律按非法同居关系进行处理。 对无效婚姻的认定关键是确定其在办理结婚登记时是否符合结婚的实质要件，如果符合就是合法有效的婚姻，如果有〈〈婚姻法〉〉第十条规定的情形就是无效的婚姻。两者的相同点是当事人都不符合结婚的实质要件，区别是看当事人是否办理了结婚登记。本案虽然庄某在同居时还不到22周岁，不符合结婚的实质要件，但匡某与庄某没有办理结婚登记，且其同居是发生在1994年2月1日之后，因此应以非法同居关系进行处理。
笔者同意第二种意见。
江西省吉水县法院 熊勇 刘四根
邮政编码331600
电话 0796——3561025