卫生部关于加强和改进药品审评委员会工作意见的函
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卫生部关于加强和改进药品审评委员会工作意见的函
卫生部
卫生部关于加强和改进药品审评委员会工作意见的函
卫生部
卫生部药品审评委员会委员：
卫生部第二届药品审评委员会已于今年四月正式成立，为加强和改进药品审评委员会的工作，充分发挥审评委员的专家审查咨询作用，提高药品审批的水平和工作效率，现提出如下意见：
一、卫生部药品审评委员会是卫生部药品审批工作中主要依靠的技术力量，也是卫生部药品审评机构的重要组成部分，各位委员应本着严肃认真的负责精神，学习了解《药品管理法》和《药品管理法实施办法》，熟悉掌握卫生部颁发的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》及其
补充规定和有关各项技术要求，在审评中严格按照以上有关规定把好技术关，确保审评过的药品在技术上的科学性、合理性。
二、最近我部对新药审批组织机构进行了改革、调整，并制定了初审、复审统一的《卫生部新药审批工作程序》，请按照程序进行工作。
三、为了使各位委员能协调好您所有的工作，确定每年3月、7月、11月下旬定期召开中、西新药的审评会，5月、10月下旬定期召开新生物制品的审评会。请各位委员按以上规定事先列入工作计划，做好准备，届时务必参加。卫生部药审办将于会前一个月发出通知。对于一些较
成熟的品种，将采取书面征求意见的方式审评，请各位委员严格按时间要求提出审评意见，以保证药品审批工作的顺利进行。
四、各位委员应按照《卫生部药品审评委员会章程》的规定，对送审的资料和审评的情况、意见予以保密，在卫生部未批准前，不得向申报单位及其他单位或个人传递。
五、各位委员在审评中要秉公办事，不亲疏有别，杜绝找关系、走后门的现象，保持和维护药品审评委员会的名誉。
六、各位委员在审评时要善于听取开发单位的申诉及尊重初审单位合理的意见，注意调动各方面的积极力量，从不同角度共同促进新药的发展。
七、希望各位委员对药品审评工作提出意见和建议，积极与卫生部药审办联系，共同做好药品审评工作。
1989年8月10日
卫生部关于印发《地方卫生标准工作管理规范》的通知
卫生部
卫生部关于印发《地方卫生标准工作管理规范》的通知
卫政法发〔2011〕93号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心，卫生部各卫生标准专业委员会：
为了保证卫生标准的贯彻实施，推动地方卫生标准工作，我部制定了《地方卫生标准工作管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。
二○一一年十二月二十九日
地方卫生标准工作管理规范
第一章 总 则
第一条 为加强地方卫生标准工作，提高卫生标准化水平，适应卫生事业发展要求，制定本规范。
第二条 本规范所称地方卫生标准工作是指：
（一）根据职责，组织制(修)订地方卫生标准；
（二）对卫生部制定、发布的卫生标准，组织学习、宣传、培训以及贯彻落实；
（三）督导承担卫生部卫生标准制(修)订任务的单位，按照要求拟订和上报卫生标准草案；
（四）对卫生标准草案组织研究讨论，提出修改意见；
（五）组织开展卫生标准实施情况的效果评价；
（六）对卫生标准工作提出意见和建议；
（七）其他地方卫生标准工作。
第三条 地方卫生标准工作在省级卫生行政部门主要负责人领导下，实行归口管理，分工负责。
省级卫生行政部门承担卫生标准管理职能的处室负责组织、协调地方卫生标准工作。
第四条 地方卫生标准工作应当从实际出发，坚持卫生标准工作与卫生法制工作相结合，发挥卫生标准在医药卫生体制改革中的作用。
第五条 省级卫生行政部门应当对地方卫生标准工作有突出贡献的单位和个人予以表彰。
第二章 卫生标准工作机构
第六条 省级卫生行政部门应当根据工作需要，确立本部门承担卫生标准管理职能的机构（以下简称卫生标准工作机构）。
卫生标准工作机构原则上应当设在法制工作机构内。
第七条 卫生标准工作机构履行下列职责：
（一）归口管理卫生标准工作；
（二）建立地方卫生标准组织；
（三）组织地方卫生标准制(修)订；
（四）组织协调开展卫生标准的宣传培训、实施评估和监督检查；
（五）组织地方卫生标准重大理论问题研究；
（六）其他卫生标准管理工作。
第八条 省级卫生行政部门相关业务处室负责本业务领域卫生标准的贯彻实施，并对地方卫生标准的制(修)订工作进行政策和业务把关。
第九条 省级卫生监督机构、疾病预防控制机构应当设立或者指定卫生标准工作处（科）室，协助卫生行政部门开展地方卫生标准工作，并负责开展对本行政区域卫生监督机构、疾病预防控制机构的卫生标准培训。
第十条 省级卫生行政部门应当指定与医疗相关的机构或者学术团体，协助卫生行政部门开展地方卫生标准工作，并负责开展对本行政区域医疗机构的卫生标准培训。
第十一条 省级卫生行政部门建立的地方卫生标准专业组织可以申请成为卫生部相应卫生标准专业委员会的通讯成员，参与相关卫生标准工作，并及时获得相关工作信息和业务技术指导。
第三章 标准的制(修)订
第十二条 省级卫生行政部门应当鼓励和支持本行政区域医疗卫生机构和卫生专业技术人员申请和承担卫生部卫生标准制(修)订项目，并对项目承担单位加强政策和业务指导，检查工作进度，督促按时保质完成起草任务，必要时给予一定的经费补助。
第十三条 对卫生部或者卫生部卫生标准专业委员会征求意见的卫生标准草案，省级卫生行政部门可以组织相应的地方卫生标准专业委员会进行讨论，提出修改意见和建议。
没有建立地方卫生标准专业委员会的，省级卫生行政部门可以委托卫生监督机构、疾病预防控制机构或者其他相关专业学术团体组织讨论，提出修改意见和建议。
卫生部相关业务司局或者卫生部卫生标准专业委员会对收到的修改意见和建议，应当认真进行研究，并及时反馈采纳意见和建议的情况。
第十四条 省级卫生行政部门可以根据职责和需要，组织制定地方卫生标准。
地方卫生标准的起草和审查，参照卫生部发布的《卫生标准制（修）订项目管理办法》和《卫生标准审查管理办法》等相关规定执行。
第十五条 地方卫生标准发布后,省级卫生行政部门的卫生标准工作机构应当在30日内，将标准文本、编制说明及其电子版报送卫生部卫生监督中心。
卫生部卫生监督中心应当在收到标准文本、编制说明及其电子版后5个工作日内，在卫生标准网上公布。
第四章 标准的宣传培训
第十六条 县级以上地方卫生行政部门应当建立卫生标准宣传培训制度。
县级以上地方卫生行政部门应当根据卫生监督、公共卫生、医疗服务和卫生管理等工作的需要，制定卫生标准宣传培训计划，保障经费投入并组织实施。
第十七条 地方卫生行政部门开展卫生标准宣传培训应当突出重点，区别不同对象提出卫生标准宣传培训要求，重点做好卫生监督机构、疾病预防控制机构和医疗机构的宣传培训。
第十八条 对卫生部下达的有关具体卫生标准宣传活动及相关工作要求，地方卫生行政部门应当及时组织落实，并根据地方特点组织开展相关活动。
第十九条 卫生标准的宣传培训应当与法制宣传教育相结合，与卫生法律、行政法规和规章的实施相结合。
卫生标准的宣传培训应当创新和丰富形式，重在实效。
第二十条 医疗卫生机构应当结合业务确定本单位卫生标准宣传培训的内容，对本单位工作人员进行相关卫生标准的宣传培训。
对卫生部新发布的卫生标准，医疗卫生单位原则上应当在相关卫生标准实施前组织本单位工作人员学习和培训。
第二十一条 卫生监督机构、疾病预防控制机构应当依据职责对管理相对人和服务对象开展卫生标准的宣传培训。
第二十二条 卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心和卫生部各卫生标准专业委员会应当为省级地方卫生行政部门开展卫生标准宣传培训提供技术支持。
第二十三条 卫生部网站和卫生部卫生监督中心网站提供卫生标准文本，可以免费下载。
第五章 标准实施的评估
第二十四条 省级卫生行政部门应当建立卫生标准实施成效评估制度，对卫生标准实施情况进行综合分析。
第二十五条 卫生标准实施成效评估应当包括下列内容：
（一）卫生标准学习、宣传和培训情况；
（二）卫生标准实施进展情况；
（三）卫生标准实施中存在的问题；
（四）卫生标准相关意见和建议。
第二十六条 省级卫生行政部门对发现的卫生标准实施问题，应当采取措施进行整改，确保卫生标准贯彻实施；对评估发现的卫生标准本身存在的问题，应当立即报告卫生部相关业务司局。
第二十七条 卫生部相关业务司局接到省级卫生行政部门报告后，应当及时组织卫生标准专业委员会及有关专家研究；对确需立即修订相关卫生标准的，应当立即组织修订。
第二十八条 省级卫生监督机构、疾病预防控制机构和经省级卫生行政部门指定协助开展地方卫生标准工作的机构，应当结合本地区工作重点和实际情况，每年分别选择至少两项卫生标准进行重点评估。
对重点评估的卫生标准，应当确定部分地区或者机构实行全程监测和跟踪。
开展重点评估的机构应当及时将评估情况向省级卫生行政部门报告，省级卫生行政部门应当及时向卫生部报告。
第六章 标准工作的监督检查
第二十九条 省级卫生行政部门应当组织开展对卫生标准实施情况的监督检查。
第三十条 各级卫生行政部门可以在医疗卫生机构建立卫生标准工作联络员网络，及时传达卫生标准发布信息，了解卫生标准学习、宣传、培训和具体实施情况，反馈卫生标准工作意见和建议。
第三十一条 省级卫生行政部门应当将卫生标准的实施纳入对医疗机构医疗质量的监督评价中。
第三十二条 卫生行政部门应当将卫生标准宣传培训、贯彻实施和信息反馈工作纳入医疗卫生机构绩效考核内容。
第三十三条 医疗卫生机构有下列情形之一的，卫生行政部门应当责令其改正；仍不改正的，予以通报批评：
（一）对业务工作范围内新发布卫生标准没有组织学习或者培训的；
（二）对卫生标准实施工作不布置、不检查、不落实的；
（三）对卫生标准实施中存在的问题不主动纠正的。
第三十四条 卫生行政部门和医疗卫生机构应当将卫生标准相关工作经费纳入本部门和本单位预算。
第七章 附 则
第三十五条 地方食品安全标准工作另有规定的，从其规定。
第三十六条 本规范由卫生部负责解释。
第三十七条 本规范自2012年3月1日起施行。
劳动部关于加强锅炉制造监督管理的通知
劳动部
劳动部关于加强锅炉制造监督管理的通知
劳动部
各省、自治区、直辖市劳动（劳动人事）厅（局）：
我国实行锅炉制造许可证制度以来，锅炉产品质量普遍提高，锅炉爆炸事故明显减少。但随着我国经济形势的不断发展，锅炉制造行业出现了一些新的情况，如某些锅炉制造厂以办分厂、联营等形式与其它企业联合生产承压锅炉产品或承压部件，以及超级别试制锅炉产品、异地办分厂
等，给锅炉安全监察工作带来了新的问题。为更好地适应我国当前经济发展的需要，巩固锅炉制造许可证制度，进一步加强对锅炉产品的安全质量监督工作，现就有关问题通知如下：
一、锅炉产品或承压部件（不含铸件）的扩散或联营生产仅限于在有锅炉制造许可证的企业之间进行，且应与生产厂所持锅炉制造许可证级别相适应。
具有相应生产场地、设备、技术力量的企业为Ａ、Ｂ级锅炉产品配套生产集箱和管件，须经省级劳动部门审查并报我部锅炉压力容器安全监察局批准。Ａ、Ｂ级锅炉产品配套承压部件的质量由主机厂负责。
二、封头和管板可以外协加工，但锅炉制造厂应将其质量控制纳入本厂质保体系。封头和管板的协作生产厂须经厂所在地省级劳动部门同意后方可为锅炉配套生产封头和管板。
三、持有锅炉制造许可证的企业以异地（相对原生产场地）办分厂或兼并其它企业等形式扩大锅炉产品的生产，必须经省级劳动部门同意，Ｅ1级以上（含Ｅ1级）还须报我部锅炉压力容器安全监察局审查批准后方可进行。
四、超级别试制锅炉产品的企业须经省级劳动部门同意并报我部锅炉压力容器安全监察局批准后方可投产。
五、持有锅炉制造许可证的企业更改名称应经原审批许可证的劳动部门同意。Ｅ2级锅炉厂更改名称还应由省级劳动部门报我部锅炉压力容器安全监察局备案。
六、为加强对锅炉产品承压部件扩散生产的监督管理，各省级劳动部门对经过批准的部件协作生产厂可采取驻厂监检等方法进行监督检查。
承压部件监检单位可出具承压部件监检报告，锅炉产品的监检报告由锅炉厂所在地监检单位统一出具。
请各级劳动部门加强对锅炉制造环节的监督管理，并采取措施杜绝无制造许可证及其它违法制造锅炉产品的现象。
1993年1月14日
