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关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 09:30:37  浏览:9491   来源:法律资料网
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关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知

国食药监安[2004]466号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  目前各级食品药品监督管理部门正在按照计划和规定的时限开展药品生产企业的药品GMP认证和药品经营企业的药品GSP认证工作。为妥善处理未通过药品GMP、GSP认证的药品生产、经营企业停产停业后所存麻醉药品、精神药品以及麻黄素类产品(以下简称特殊药品),消除安全隐患,并杜绝发生流弊,给社会带来危害,根据《麻醉药品管理办法》等有关规定,现将有关管理事宜通知如下:

  一、目前未通过药品GMP认证的药品生产企业应当对现存的特殊药品进行登记造册,并报所在地设区的市级食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)备案。药品监督管理部门要及时派药品监督执法人员进行现场检查,并督促有关药品生产企业进一步落实特殊药品管理制度和安全管理措施,发现问题要责令企业予以整改。
  (一)未通过药品GMP认证且按照规定备案的药品生产企业,在2004年7月1日前生产的合格特殊药品,应严格按照特殊药品管理等有关规定在其规定的药品有效期内进行销售;
  (二)2004年7月1日前未通过药品GMP认证且按照规定备案的药品生产企业,对停产后库存作为生产需用的特殊药品原料药应当加强管理,防止流失;此类药品生产企业在规定时限内通过药品GMP之日起可以继续使用所存尚在药品有效期内的合格特殊药品原料药;
  (三)对未通过药品GMP认证而被依法缴销《药品生产许可证》的原药品生产企业所存生产需用的合格特殊药品原料药在其规定的药品有效期内,属于麻醉药品、第一类精神药品(咖啡因除外)的,所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要将库存情况报国家食品药品监督管理局,由国家食品药品监督管理局统一调剂使用;属于咖啡因、第二类精神药品以及麻黄素类产品的,由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)调剂使用。

  二、按规定期限未通过药品GSP认证被依法停业的特殊药品经营企业,要对所存特殊药品进行登记造册,并报所在地设区的市级食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)备案。药品监督管理部门应当及时派药品监督执法人员进行现场检查,并督促有关药品经营企业进一步落实特殊药品管理制度和安全管理措施,发现问题要责令企业予以整改。
  (一)对在规定的药品有效期内且合格的麻醉药品、第一类精神药品(不含咖啡因),报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)批准,转给有关麻醉药品经营企业代为销售;
  (二)对在规定的药品有效期内且合格的咖啡因、麻黄素类产品,报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)批准,转给有关咖啡因和麻黄素经营企业代为销售;
  (三)对在规定的药品有效期内且合格的第二类精神药品原料药,报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)批准,调剂给有关药品生产企业使用或转给第二类精神药品经营企业代为销售;对在规定的药品有效期内且合格的第二类精神药品制剂,报经所在地设区的市级食品药品监督管理局批准,转给有关第二类精神药品经营企业代为销售。

  三、对未通过药品GMP、GSP认证的药品生产经营企业所存特殊药品经检验不合格或者已超过规定的药品有效期的,要报经所在地设区的市级食品药品监督管理局批准,由设区的市级食品药品监督管理局派药品监督执法人员依法处理。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○四年九月二十八日


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浅析“宽严相济”在起诉裁量权中的运用

程新华

  【摘要】起诉裁量权是法律特别授予或认可的检察官对起诉与否的选择权。起诉裁量权是法学理论在立法中的体现,“宽严相济”是从司法实务角度提出的更具操作性的政策理论研究成果。“宽严相济”是起诉裁量权的具体运用,是对起诉裁量权的保护和限制,也是对宽严相济刑事政策的具体应用。
【关键词】起诉裁量权 “宽严相济 ” 具体运用 现实判断
  起诉裁量权是法律特别授予或认可的检察官对起诉与否的选择权。因而,各国在公诉问题上的基本立场直接影响着立法对检察机关不起诉裁量权的态度。我国立法有关酌定不起诉的规定,赋予了检察机关有限的不起诉裁量权。不起诉裁量权是指在案件具备法定起诉条件时,检察官依法享有的根据自己的认识和判断选择起诉或不起诉的权力。不起诉裁量权既可以表现为提起公诉,也可以表现为不起诉。在此意义上,不起诉裁量权也包含有起诉裁量的含义。但是,考虑到不起诉裁量权的前提条件是案件已经具备提起公诉的法定条件,提起公诉已是应有之意,而不起诉则是作为对具备起诉法定条件的案件的一种例外处理,所以,为了突出其包含的不起诉内容,故称之为不起诉裁量权。
  宽严相济的“宽”具有以下两层含义:一是该轻而轻,二是该重而轻。宽严相济的“严”,是指严格、严厉和严肃。这里的严格是指法网严密,有罪必罚。严厉是指刑罚苛厉,从重惩处。严肃是指司法活动循法而治,不徇私情。在宽和严之间需要一个平衡和协调,这就是“济”的作用。具体说来,“济”有三层含义:一是救济,刑罚的宽和严具有相对性,要以宽济严,以严济宽;二是协调,即宽严有度,保持宽严之间的平衡;宽严审势,要因时、因地、因罪而宜,对宽严的比例、比重及时进行调整;三是结合。宽和严虽然有区别,但这并不意味着宽而无严或者严而无宽。实际上,既无绝对的宽又无绝对的严,应当宽严并用,实现宽中有严、严中有宽。
  起诉裁量权是法学理论在立法中的体现,“宽严相济”是从司法实务角度提出的更具操作性的政策理论研究成果。基层检察院如何在实际工作中很好的理解和应用是我们检察干警思考的一个问题。以下笔者从具体案例来引入,粗略的谈谈“宽严相济”在起诉裁量权中的具体运用。
  犯罪嫌疑人宝某在收取全县残疾人就业保障金期间,利用职务之便,先后两次将收取的残疾人就业保障金15700元,收款不入账,其中6300元归个人借支,9400元参与赌博,被所在单位发现后,宝某积极退赃,认识错误态度诚恳,被单位给予留职察看一年的行政处分。后群众举报,经肃北县检察院反贪局初查,并立案侦查。现已侦查终结,根据《中华人民共和国刑法》第三十七条,《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百三十五条和第一百四十二条第二款的规定,移送审查不起诉。
  首先,很显然自侦部门认为这是个相对不起诉的案件。即使该案达到了我省挪用公款案件的立案标准,自侦部门在侦查结束后,依据掌握的证据材料,认为属于情节轻微,依法不需要判处刑罚或者免除刑罚,所以在不起诉意见书上注明了具备不起诉的条件后,交由公诉部门决定起诉或不起诉。自侦部门与公诉部门相对不起诉的条件—— “犯罪情节轻微” “依照刑法规定不需要判处刑罚或者免除刑罚的”是一样的。公诉部门的审查是以自侦部门的起诉意见书或不起诉意见书为基础的,自侦部门的意见在一定程度上制约了公诉部门的起诉裁量权,而自侦部门往往忽视了对公诉部门的这种制约。《人民检察院刑事诉讼规则》第234条第二款和《刑法》第142条第二款的规定是一致的,自侦部门在查办此类案件时,能够考虑到公诉部门在审查起诉和决定起诉时参考的起诉或不起诉的标准,这不但可以使自侦部门在查办案件时有的放矢,提高办案效率,亦可以防止审查起诉时发现侦查环节中存在的问题,防止出现补充侦查的问题,提高起诉率。相对不起诉中检察官的起诉裁量权问题,人为因素较大,客观性不强。在这种情况下,自侦部门与公诉部门更应该结合“宽严相济”的刑事司法政策。
  其次,从沟通交流的内容来看,主要是统一自侦部门和公诉部门对法律法规的认识,尤其是统一对相对不起诉条件的认识。笔者认为立法设立关于“情节轻微”起诉裁量权的真谛不在于罪名所对应的法定刑的轻重意义上所划分出的“轻罪”“重罪”中的“轻罪”,才是“情节轻微”,而在于综合考虑犯罪嫌疑人所实施的涉案行为的时间、地点、动机、目的、手段、实施程度、具体犯罪行为的侵害对象、直接客体以及犯罪行为导致的危害后果等做出的整体性评价,以及现时刑事政策的宽严与否。对于轻罪、重罪的认识标准是可以统一的。有人说,轻罪主要是指管制、拘役或者单处罚金,还有人主张轻罪是指有期徒刑中被课以三年以下刑罚的犯罪,这种因数量来认定是轻罪还是重罪的标准是能够被统一的,这不是衡量“情节轻微”的唯一必要条件,也不是自侦部门与公诉部门沟通交流的重点。
  同时,下列情节可以作为考量是否“不需要判处刑罚”的因素:1、对犯罪数额高于但接近刑法或司法解释规定的起刑点的数额犯。2、对于贪污挪用等犯罪,积极退赃,并且国家、集体、个人利益遭受损失较小。3、本人无前科,悔罪表现良好,通过非刑罚方式有改造、教育、矫正可能的。4、是否符合宽严相济的刑事政策。5、是否节省了诉讼资源。
  总之,“宽严相济”是起诉裁量权的具体运用,是对起诉裁量权的保护和限制。同时,也是对宽严相济刑事政策的具体应用。检察官的起诉裁量权是基于其内心对法律和现实的判断,没有具体客观的标准,我们应该慎重对待,正确行使好这项权利,做到宽严有度,使我们办理的相关案件从法理、情理上都能经得起推敲,内心并不因做出了起诉或不起诉的决定而感到迷茫和困惑。

安徽省城乡集市贸易管理若干规定

安徽省人大


安徽省城乡集市贸易管理若干规定
省人大


第一条 城乡集市贸易是社会主义统一市场的组成部分,是商品流通的一种重要形式。为了搞活管好城乡集市贸易,充分发挥市场调节作用,促进商品生产发展和流通,根据国家有关政策和法规,结合我省情况,特制定本规定。
第二条 工商行政管理部门是城乡集市贸易的主管机关。公安、物价、卫生、交通、计量、税务和其他有关部门与工商行政管理部门互相配合,共同维护市场秩序,保护交易双方的合法利益,活跃城乡集市贸易。
第三条 国营商业企业和供销合作社企业应积极参与市场调节,平抑市场物价,对集市贸易发挥经济主导作用。
第四条 国营、集体农业企业和个人生产的农副产品,都可以上市出售。国家实行合同定购的产品,要保证履行合同。
第五条 凡集体和个人的竹木都可以上市,实行议购议销。林区要按《中华人民共和国森林法》规定采伐林木。
中药材,除国家另有规定外,都可以上市。
第六条 单位和个人可以在市场买卖大牲畜。贩卖大牲畜必须遵守国家关于牲畜检疫的有关规定。
第七条 国营、集体企业生产的工业产品,国家允许自销部分,可以上市出售。重要生产资料和紧俏耐用消费品的批发业务及品种范围按国务院和省人民政府的规定执行。
农村专业户、经济联合体、个体手工业和农民家庭生产的工业产品,都可以上市出售。
第八条 单位和个人的旧物品,如自行车、衣物、家具、家用电器、机具等,可以到指定市场出售。出售旧机具、旧自行车和贵重的物品,须持有关证件。
第九条 机关、团体、部队、事业单位,可以在城乡集市采购自用的农副产品和其它产品,但严禁转手加价倒卖。
第十条 凡上市的农副产品,集体、个人或合伙均可进行贩运,不受产品数量、行政区域、路途远近和运输工具的限制。从事常年或季度性贩运的,要向工商行政管理部门登记,领取营业执照。
上市的工业产品,有证商贩可以从批发市场批量进货,就地或运往外地销售。
第十一条 外省(市)到我省从事大宗贩运活动的单位和个人,需持所在地营业执照或工商行政管理部门发给的证明,经所到地工商行政管理部门登记后,允许在市场购销商品。
第十二条 在集市行医或出售药品,必须持有县以上卫生、工商行政管理部门发给的许可证和执照。
第十三条 参加集市活动的单位和个人,要到指定地点交易。
第十四条 上市商品的价格,国家有规定价格(包括浮动价)的,按规定执行;国家没有规定的,由买卖双方议定。
第十五条 下列物品不准上市出售:
1、珠宝、文物、古玩、金银。
2、粮票和其它无价证券。
3、炸药、雷管、导火索、非电导爆系统、起爆药、爆破剂。
4、反动、淫秽的书籍报刊、画片、歌片、唱片和录音带、录像带。
5、有毒、有害、污秽不洁、腐烂变质的食物,毒死、病死的禽畜、水产及其制品,以及《中华人民共和国食品卫生法》规定禁止上市的其它食品。
6、化学农药。
7、麻醉药品、剧毒药品、伪劣药品以及《中华人民共和国药品管理法》规定集市贸易市场不准出售的药品。
8、国家明令保护的珍贵动物、植物。
9、国务院和省人民政府规定不准上市出售的其它物品。
第十六条 禁止以次充好,以假充真,掺杂使假,短尺少秤。
第十七条 禁止欺行霸市,哄抬物价。
第十八条 禁止从零售商店套购紧俏商品就地转手加价倒卖。
第十九条 禁止使用和出售国家明令禁止的和不合格的计量器具。
第二十条 工商行政管理部门要积极做好市场服务工作,有计划地设立市场服务机构和必要的交易设施,开展政策、法规和业务咨询,提供商品信息,促进商品交流。凡在集市设立交易所(行)的,须经县以上工商行政管理部门批准,发给营业执照。
第二十一条 一切应纳税的单位和个人,都必须依法纳税,并接受税务机关的监督和检查,违者按税法有关规定处理;税务机关必须照章收税。
第二十二条 工商行政管理部门对进入城乡集市交易的商品,凡成交额在十五元以上的,可收取市场管理费。工业品、大牲畜收费率不超过百分之一,其它商品不超过百分之二。
凡使用工商行政管理部门设置的摊位设施的,可收取摊位费。
需要检疫的商品由检疫部门负责检疫,按规定收取检疫费。
其它任何单位和个人不得另立名目收费或罚款。
第二十三条 工商行政管理部门要按照《中华人民共和国环境保护法(试行)》和《安徽省城乡集市贸易食品卫生管理办法》的有关规定,会同有关部门搞好城乡集市场地卫生和上市食品的卫生管理。
第二十四条 凡参加城乡集市贸易活动的单位和个人,均应遵守本规定,不得破坏市场秩序。
对违反本规定的行为,任何人都有权检举和控告并受法律保护。工商行政管理部门对检举人可酌情予以表扬或奖励。
第二十五条 违反本规定需要给予经济和行政处罚的,由工商行政管理部门按下列规定处理。
1、违反第九条规定的,没收其非法所得,并处以商品价款20-40%的罚款。
2、违反第十五条第1项规定的,责令其到国家指定的收购单位出售;已出售的,没收其全部收入。
3、违反第十五条第2项规定的,除批评教育外,没收其票证和非法收入;情节严重的,并处以非法收入10-30%的罚款。
4、违反第十五条第3、4项规定的,没收其物品和非法收入。
5、违反第十五条第5、6、7项规定的,除批评教育外,可分别给予停业整顿、吊销营业执照、罚款等处罚,并没收其物品,责令赔偿受害者的损失。
6、违反第十五条第8项规定的,给予批评教育,责令上交国家有关部门处理;已出售的,没收全部收入。
7、违反第十六条规定,以次充好,掺杂使假的,没收其非法所得,并处以营业额10-20%的罚款;以假充真的,没收其物品和非法所得,并处以五十元以下罚款;短尺少秤的,补足短少部分并处以三十元以下罚款。
8、违反第十七、十八条规定的,没收其非法所得,并处以商品价款20-40%的罚款。
9、违反第十九条规定的,没收其计量器具;有意作弊的,并处以五十元以下罚款。
第二十六条 违反本规定,需要给予治安管理处罚的,按《治安管理处罚条例》处理;触犯刑律的,依法追究刑事责任。
第二十七条 对工商行政管理部门处理不服的,可以向上级工商行政管理部门或当地人民政府提出申诉。受理申诉的机关必须在接到申诉起的十五日以内予以裁定。案情复杂的,一月内予以裁定。在申诉期间,按原处理决定执行。
第二十八条 工商行政管理部门对罚没财物,要填写统一规定的罚没凭证,上交县以上财政部门,不准截留、挪用或私分。对收取的市场管理费和摊位费,要本着取之于市场,用之于市场的原则,由工商行政管理部门统一掌握使用。
第二十九条 对冲击工商行政管理部门和围攻、欧打市场管理人员、税务人员,报复检举揭发人,冒充市场管理人员、税务人员勒索、诈骗群众财物的,由公安、司法机关依法处理。
第三十条 工商行政管理人员必须遵守管理人员守则,忠于职守,秉公执法,并接受群众监督。市场管理人员执行任务时,应当穿着统一制发的服装,佩戴标志。
第三十一条 对违反本规定的市场管理人员,要从严处理。
第三十二条 本规定具体应用的解释,由省工商行政管理局负责。
第三十三条 自本规定施行之日起,原《安徽省人民政府关于城乡集市贸易市场管理暂行办法》、《安徽省人民政府关于查处投机倒把活动暂行规定》即行废止。我省过去有关规定与本规定有抵触的,按本规定执行。
第三十四条 本规定自一九八五年六月一日起施行。




1985年4月28日

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