制药机械管理办法
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制药机械管理办法
国家医药管理局
制药机械管理办法
1996年1月12日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条 为贯彻《中华人民共和国产品质量法》，加强制药机械行业管理，推行《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）和ＧＢ／Ｔ19000－ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，提高制药机械产品质量和技术水平，促进制药机械行业的发展，特制定本办法。
第二条 国家医药管理局负责全国制药机械的行业管理和监督工作。各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区制药机械的行业管理和监督工作。
第三条 凡从事制药机械生产、经营、科研、质量检测的企事业单位必须遵守本办法。
第四条 国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广，鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械。
第二章 生产企业管理
第五条 制药机械生产企业必须具备下列条件：
（一）具有与所生产制药机械相适应的管理人员、工程技术人员和技术工人；
（二）具有与所生产制药机械相适应的厂房、设施、设备和卫生条件；
（三）具有与所生产制药机械相适应的生产技术管理规程；
（四）具有与所生产制药机械相适应的质量体系；
（五）符合国家对制药机械生产管理的有关要求和规定。
第六条 企业生产制药机械，必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》。
第七条 施行工业产品生产许可证的制药机械产品目录，由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制定。
凡施行生产许可证的制药机械，企业必须取得《生产许可证》，方可从事生产。
第八条 禁止生产以下产品：
（一）国家明令淘汰的产品；
（二）假、冒、伪、劣产品。
第九条 国家对制药机械实行行业管理，鼓励军工、机械、电子等部门的企业充分利用现有基础和人才、技术优势，开发新型制药机械产品，开展专业化协作，发展规模经济。
国家对制药机械不搞定点生产。
第三章 经营企业管理
第十条 制药机械经营企业必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》，方可开展经营业务。
第十一条 禁止经营下列产品：
（一）尚未取得《生产许可证》的企业生产的施行《生产许可证》的产品；
（二）产品合格证、产品铭牌及必备的技术文件不齐全的产品；
（三）国家明令淘汰的产品；
（四）假、冒、伪、劣产品。
第十二条 制药机械经营企业必须严格遵守《中华人民共和国反不正当竞争法》和《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》等有关法律、法规，积极向用户推荐名优制药机械产品。
第十三条 国家医药管理局主办“全国制药机械博览会（展销会）”。未经国家医药管理局批准，任何单位不得召开全国性的制药机械博览会（展销会）。
第四章 新产品管理
第十四条 制药机械新产品，系指制药机械产品在国内首次采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比老产品有明显改进，从而显著提高了制药机械产品性能或扩大了使用功能，并对提高经济效益具有一定作用的产品。
第十五条 制药机械新产品科研试制、计划、立项申报、评审和项目的组织实施、成果鉴定，按照《国家医药管理局医药科研计划管理办法》（试行）、《国家医药管理局科技成果鉴定管理办法》（试行）及国家有关规定办理。
第十六条 国家医药管理局制药机械检测中心负责制药机械新产品的性能测试、例行试验和业务指导。
第十七条 制药机械新产品样机经生产考核后，必须进行鉴定验收。
制药机械新产品鉴定验收可将样机鉴定与投产鉴定合并进行。未经鉴定的新产品不准正式生产和销售。
第十八条 经鉴定合格的制药机械新产品，按有关规定申报国家级重点新产品试制计划或地区级重点新产品试制计划，并按国家现行规定享受优惠待遇。
第五章 产品标准与质量管理
第十九条 国家医药管理局负责制药机械行业标准化管理工作。
第二十条 制药机械国家标准由国家医药管理局负责组织起草，报国家技术监督局审批发布。
制药机械行业标准由国家医药管理局审定发布。
第二十一条 企业生产制药机械，必须有产品标准。凡没有国家标准、行业标准的产品，必须按照国家技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》制定企业标准，并报国家医药管理局备案。
第二十二条 企业生产和销售制药机械产品，必须在产品或其说明书、包装物上标注所执行标准的代号、编号、名称。没有或达不到产品标准的制药机械禁止出厂和销售。
第二十三条 国家对制药机械产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。国家医药管理局负责制药机械产品质量抽查计划的申报，经国家技术监督局协调、审批后组织实施。
第二十四条 国家医药管理局制药机械检测中心及国家医药管理局委托的检测机构，负责全国制药机械的检测工作。
承担制药机械产品质量检验任务的机构，应当具备相应的检测条件和能力，并经省级以上人民政府产品质量监督管理部门考核合格。
第二十五条 制药机械生产企业的质量管理工作，要与采用国际标准和国外先进标准（简称“采标”）工作相结合，围绕“采标”工作加强质量管理，积极推行ＧＢ／Ｔ19000－ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，建立、健全质量管理和质量保证体系。
第二十六条 国家鼓励制药企业优先选用获得《采用国际标准标志》（简称《采标标志》）的产品。获得《采标标志》的产品和单位，在全国制药机械博览会（展销会）及对外展览会上享有优先权。
第二十七条 制药机械《采标标志》的申请程序和使用要求按照国家技术监督局颁布的《采标产品标志管理办法》的规定执行。
第六章 质量认证
第二十八条 国家依据ＧＢ／Ｔ19000——ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，推行制药机械生产企业质量体系认证制度。
制药机械生产企业根据自愿原则，可以向国家认可的制药机械质量体系认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
第二十九条 国家依据具有国际水平的国家标准、行业标准及其他补充技术要求，推行制药机械产品质量认证制度。
制药机械生产企业根据自愿原则，可以向国家认可的制药机械产品质量认证机构申请产品质量认证。经认证合格的，由认证机构颁发产品质量认证证书，准许在认证产品及其包装上使用制药机械产品质量认证标志。
第三十条 对获得质量体系认证的制药机械生产企业，国家在企业技术改造、新产品开发立项、国内国际合作等方面予以支持。
制药企业应优先选用获得质量认证的制药机械产品。
第三十一条 获得质量体系认证的企业和获得质量认证的产品，由认证机构定期公布。
第七章 罚 则
第三十二条 违反本办法第六条、第十条规定的，由工商行政管理部门按照国家有关法律、法规给予停产、停业、罚款等处罚，直至追究刑事责任。
第三十三条 违反本办法第七条、第十一条（一）款规定的，按照有关生产许可证管理的行政法规和规章查处。
第三十四条 违反本办法第八条、第十一条（二）、（三）、（四）款规定的，按照《中华人民共和国产品质量法》和《全国人大常委会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》处理。
第三十五条 违反本办法第十二条规定的，按照《中华人民共和国反不正当竞争法》和《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》处理。
第三十六条 违反本办法第十三条规定的，由国家医药管理局责令举办单位立即停止举办活动，由此产生的经济损失及善后处理工作，由举办单位负责承担。
第三十七条 违反本办法第二十一条、第二十二条、第二十九条规定的，按照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》处理。
第八章 附 则
第三十八条 本办法下列用语含义
（一）制药机械：完成制药工艺的生产设备。
（二）制药机械生产企业：主产或兼产制药机械的企业。
（三）制药机械经营企业：主营或兼营制药机械的企业。
第三十九条 本办法由国家医药管理局负责解释，自1996年5月1日起实施。
强制性产品认证管理规定
国家质量监督检验检疫总局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令
第5号
《强制性产品认证管理规定》已经2001年11月21日国家质量监督检验检疫总局局务会审议通过，现予发布，自2002年5月1日起施行。
局长 李长江
二○○一年十二月三日
第一章 总则
第一条为完善和规范强制性产品认证工作，切实维护国家、社会和公众利益，根据国家产品安全质量许可、产品质量认证的法律法规的规定以及国务院赋予国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会的职能，制定本规定。
第二条国家对涉及人类健康和安全，动植物生命和健康，以及环境保护和公共安全的产品实行强制性认证制度。
第三条根据国务院授权，国家认证认可监督管理委员会主管全国认证认可工作。
第四条国家对强制性产品认证公布统一的《中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录》（以下简称《目录》），确定统一适用的国家标准、技术规则和实施程序，制定和发布统一的标志，规定统一的收费标准。
第五条凡列入《目录》的产品，必须经国家指定的认证机构认证合格、取得指定认证机构颁发的认证证书、并加施认证标志后，方可出厂销售、进口和在经营性活动中使用。
第二章 强制性产品认证的组织管理
第六条国家质量监督检验检疫总局根据国家有关法律法规，制定国家强制性产品认证的规章和制度；批准、发布《目录》。
第七条国家认证认可监督管理委员会负责全国强制性产品认证制度的管理和组织实施工作，履行以下职责：
（一）对全国认证认可工作实施监督管理，协调有关认证认可工作的重大问题；
（二）拟定、调整并与国家质量监督检验检疫总局联合发布《目录》；
（三）制定和发布《目录》中产品认证实施规则；
（四）确定《目录》中产品认证适用的认证模式；
（五）制定和发布认证标志；
（六）规定认证证书的式样和格式；
（七）指定认证机构和为其服务的检测机构、检查机构承担强制性产品认证和认证活动中的检测、检查工作；
（八）公布指定认证机构和为其服务的指定检测机构、检查机构的名录及其工作范围；
（九）公布获得认证的产品及其企业名录；
（十）审批特殊用途产品免于强制性认证的事项；
（十一）指导各地质检行政部门对强制性产品认证违法行为的查处工作；
（十二）受理强制性产品认证的投诉、申诉工作，组织查处重大认证违法行为；
（十三）指导处理有关强制性产品认证工作中的重大事宜。
第八条各地质检行政部门负责履行以下职责：
（一）按照法定职责，对所辖地区《目录》中产品实施监督；
（二）对强制性产品认证违法行为进行查处。
第九条指定认证机构的职责：
（一）在指定的工作范围内按照产品认证实施规则开展认证工作；
（二）对获得认证的产品，颁发认证证书；
（三）对获得认证的产品进行跟踪检查；
（四）受理有关的认证投诉、申诉工作；
（五）依法暂停、注销和撤销认证证书。
第三章 强制性产品认证制度的实施
第十条《目录》中产品认证适用以下单一的认证模式或者若干认证模式的组合，具体包括：
（一）设计鉴定；
（二）型式试验；
（三）制造现场抽取样品检测或者检查；
（四）市场抽样检测或者检查；
（五）企业质量保证体系审核；
（六）获得认证的后续跟踪检查。
产品认证模式依据产品的性能，对人体健康、环境和公共安全等方面可能产生的危害程度，产品的生命周期特性等综合因素，按照科学、便利等原则予以确定。
具体的产品认证模式在认证实施规则中规定。
第十一条《目录》中产品认证实施规则包括以下基本内容：
（一）适用的产品范围；
（二）适用的产品对应的国家标准和技术规则；
（三）认证模式以及对应的产品种类和标准；
（四）申请单元划分规则或者规定；
（五）抽样和送样要求；
（六）关键元器件的确认要求（根据需要）；
（七）检测标准和检测规则等相关要求；
（八）工厂审查的特定要求（根据需要）；
（九）跟踪检查的特定要求；
（十）适用的产品加施认证标志的具体要求；
（十一）其他规定。
第十二条《目录》中产品认证的程序包括以下全部或者部分环节：
（一）认证申请和受理；
（二）型式试验；
（三）工厂审查；
（四）抽样检测；
（五）认证结果评价和批准；
（六）获得认证后的监督。
第十三条《目录》中产品的生产者、销售者和进口商可以作为申请人，向指定认证机构提出《目录》中产品认证申请。
第十四条申请人申请《目录》中产品认证应当遵守以下规定：
（一）按照《目录》中产品认证实施规则的规定，向指定认证机构提交认证申请书、必要的技术文件和样品；
（二）申请人为销售者、进口商时，应当向指定认证机构同时提交销售者和生产者或者进口商和生产者订立的相关合同副本；
（三）申请人委托他人申请《目录》中产品认证的，应当与受委托人订立认证、检测、检查和跟踪检查等事项的合同，受委托人应当同时向指定认证机构提交委托书、委托合同的副本和其他相关合同的副本；
（四）按照国家规定缴纳认证费用。
第十五条指定认证机构负责受理申请人的认证申请，根据认证实施规则的规定，安排型式试验、工厂审查、抽样检测等活动，做出认证决定，向获得认证的产品颁发认证证书。
指定认证机构在一般情况下，应当自受理申请人认证申请的90日内，做出认证决定并通知申请人。
第十六条认证证书是证明《目录》中产品符合认证要求并准许其使用认证标志的证明文件。
认证证书包括以下基本内容：
（一）申请人；
（二）产品名称、型号或者系列名称；
（三）产品的生产者、生产或者加工厂（场）所；
（四）认证模式；
（五）认证依据的标准和技术规则；
（六）发证日期和有效期；
（七）发证机构。
第十七条认证标志的名称为“中国强制认证”（英文名称为“ChinaCompulsoryCertification”，英文缩写为“CCC”，也可简称为“3C”标志。），认证标志是《目录》中产品准许其出厂销售、进口和使用的证明标记。
认证证书的持有人应当按照认证标志管理规定的要求使用认证标志。
第十八条指定认证机构应当按照具体产品认证实施规则的规定，对其颁发认证证书的产品及其生产厂（场）实施跟踪检查。
第十九条指定认证机构对下列情形之一的，应当注销认证证书：
（一）《目录》中产品认证适用的国家标准、技术规则或者认证实施规则变更，认证证书的持有人不能满足上述变更要求的；
（二）认证证书超过有效期，认证证书的持有人未申请延期使用的；
（三）获得认证的产品不再生产的；
（四）认证证书的持有人申请注销的。
第二十条指定认证机构对下列情形之一的，应当责令暂时停止使用认证证书：
（一）认证证书的持有人未按规定使用认证证书和认证标志的；
（二）认证证书的持有人违反《目录》中产品认证实施规则和指定的认证机构要求的；
（三）监督结果证明产品不符合《目录》中产品认证实施规则要求，但是不需要立即撤销认证证书的。
第二十一条指定认证机构对下列情形之一的，应当撤销认证证书：
（一）在认证证书暂停使用的期限内，认证证书的持有人未采取纠正措施的；
（二）监督结果证明产品出现严重缺陷的；
（三）获得认证的产品因出现严重缺陷而导致重大质量事故的。
第二十二条申请人和认证证书持有人对指定认证机构的认证决定有异议的，可以向做出认证决定的认证机构提出投诉、申诉，对认证机构处理结果仍有异议的，可以向国家认证认可监督管理委员会申诉。
第四章 强制性产品认证的监督管理
第二十三条指定认证机构和为其提供服务的指定检测机构、检查机构应当遵守以下规定：
（一）接受国家认证认可监督管理委员会的监督管理；
（二）根据国家产品质量认证的法律、法规规定，在指定范围内实施《目录》中产品认证、检测和检查工作；
（三）保证认证结果的准确，承担相应的法律责任；
（四）定期向国家认证认可监督管理委员会报送《目录》中产品认证信息；
（五）保守认证产品的商业秘密和技术秘密，不得非法占有他人的科技成果；
（六）未经许可，不得向其他认证机构转让认证受理权、认证决定权、检测权和检查权；
（七）不得从事认证工作职责范围内的咨询和产品开发工作；
（八）不得擅自与其他机构或者组织签署双边或者多边互认《目录》中产品的认证、检测和检查结果的协议；
（九）不得依照前项所述协议颁发《目录》中产品认证证书；
（十）配合各地质检行政部门对违反质量认证法律、法规和规章行为的查处工作；
（十一）建立《目录》中产品认证投诉、申诉制度，公正处理指定范围内的《目录》中产品认证的争议。
第二十四条获得《目录》中产品认证的生产者、销售者、进口商应当遵守以下规定：
（一）保证提供实施认证工作的必要条件；
（二）保证获得认证的产品持续符合相关的国家标准和技术规则；
（三）保证销售、进口的《目录》中产品为获得认证的产品；
（四）按照规定对获得认证的产品加施认证标志；
（五）不得利用认证证书和认证标志误导消费者；
（六）不得转让、买卖认证证书和认证标志或者部分出示、部分复印认证证书。
（七）接受各地质检行政部门和指定认证机构的监督检查或者跟踪检查。
第五章 罚则
第二十五条《目录》中的产品，未按本规定实施认证的，可以处三万元以下罚款，责令限期实施认证。
第二十六条《目录》中的产品获得认证证书、未按规定使用认证标志的，责令限期改正；逾期不改的，可以处一万元以下罚款。
第二十七条伪造、冒用认证证书、认证标志，以及其他违反国家有关产品安全质量许可、产品质量认证法律法规的行为，依照有关法律法规的规定予以处罚。
第二十八条指定认证机构和为其提供服务的指定检测机构和检查机构出具虚假证明，或者伪造有关文件，依法承担相应的责任。
第二十九条本章规定的行政处罚，由各地质检行政部门依据国家质量监督检验检疫总局行政案件办理程序的有关规定实施。
第六章 附则
第三十条本规定中的认证实施规则、认证标志等具体管理制度由国家认证认可监督管理委员会另行制定。
第三十一条本规定由国家质量监督检验检疫总局授权国家认证认可监督管理委员会负责解释。
第三十二条本规定自2002年5月1日起施行。
最高人民法院关于提审问题的批复
最高人民法院
最高人民法院关于提审问题的批复
1956年10月15日，最高人民法院
辽宁省高级人民法院：
你院今年8月21日办研字第105号请示已收悉。高级人民法院发现中级人民法院的终审判决或裁定确有错误，依照人民法院组织法第十二条第二款规定予以提审的时候，无论是第一、第二两审判决均有错误，或者仅是第二审判决有错误，同样都是审判监督程序，不发生作为第一审进行审判还是作为第二审进行审判的问题。提审后所作的判决都是发生法律效力的判决。
此复。
